产品场景与本页关注点
若设施同时承担片剂压片、胶囊灌装、粉剂混合及成品仓储，建议分别标注各活动所在地址与责任主体。若存在委托生产、贴牌或异地分装，应核实委托方与受托方分工、产品类别归属及美国代理联系信息。上述为可能配置，需按实际运营核实，不预设客户已采用某方案。
围绕片剂、胶囊或粉剂膳食补充剂的实际制造、分装和仓储设施，核对设施地址、产品类别、美国代理、UFI和委托生产关系。
适用范围与法规边界
美国《联邦食品、药品和化妆品法》第415条要求依法需要注册的食品设施在偶数年10月1日至12月31日办理双年续期。2026年续期窗口为10月1日至12月31日；在窗口前新注册或更新过资料的设施，如仍属于需注册范围，通常仍需完成当期续期。应先核对设施活动、食品类别、所有权、美国代理与FDA认可的唯一设施标识等资料。
更新注册资料与双年续期是不同操作；不属于需注册范围或符合豁免条件的主体不能被一概纳入。FDA本身不收取食品设施注册或续期费用，也不要求必须通过第三方办理。资料预评估不等于FDA批准、发证或代替企业在官方系统中的法定确认。
建议先准备的资料清单
- 设施主体资料：列出各地址的法律主体名称、运营主体及联系人，标注片剂、胶囊或粉剂对应活动。
- 产品类别清单：按剂型与配方系列整理，注明自有品牌、委托生产或贴牌关系，便于区分设施与产品资料。
- 美国代理信息：记录代理名称、联系方式及授权范围，核实其是否覆盖当前设施与产品沟通事项。
- UFI与地址记录：整理设施唯一识别码、历史地址变更及分装仓储点，确保与当前运营一致。
- 委托生产关系说明：描述委托方、受托方、分装方及仓储方职责边界，附版本号与更新日期。
项目评估流程与版本核对
- 第一步：按实际制造、加工、包装、存放活动梳理设施清单，标注片剂、胶囊、粉剂对应地址与主体。
- 第二步：将设施注册续期资料与产品标签、成分安全、检测报告分开归档，避免混入同一核对表。
- 第三步：核对美国代理、UFI、地址及委托生产关系，记录待确认项、责任人与版本变更。
- 第四步：形成续期前预评估建议，标注需进一步核实事项，保留版本记录与更新说明。
常见风险与补件原因
- 将设施注册续期与产品标签、成分安全或检测报告混为一谈，可能导致资料范围错位与核对遗漏。
- 委托生产关系、分装或仓储地址未及时更新，可能使设施活动描述与实际运营不一致。
- 美国代理或UFI信息版本陈旧，可能影响沟通与信息核对，建议定期复核并保留变更记录。
拟沟通的交付物与费用影响因素
建议交付设施活动清单、产品类别与委托关系说明、美国代理及UFI核对表、地址与主体版本记录，以及待核验事项汇总。上述资料用于续期前预评估与信息整理，便于区分设施注册续期与产品标签、成分安全等资料，并支持后续版本控制与更新。
实际交付物、费用和周期以产品范围、已有资料、约定项目及确认方案为准；本页资料清单是预评估建议，不表示每一项均为法定要求。结果取决于产品实际情况与主管机构要求。
FAQ：采购与产品负责人常问的问题
设施注册续期与产品标签资料是一回事吗？
设施注册续期针对实际制造、加工、包装或存放活动，关注地址、主体与运营信息。产品标签、成分安全及检测报告属于产品层面资料，建议分开归档，分别核对，避免将两者混为同一事项。
片剂、胶囊、粉剂设施应如何整理地址与活动？
建议按片剂、胶囊、粉剂分别列出生产地址、分装点与仓储点，注明各活动责任主体及委托关系。若同一地址承担多种活动，应逐项标注，便于后续核对与版本更新。
美国代理和UFI信息应如何准备？
可先记录代理名称、联系方式与授权范围，再核实其是否覆盖当前设施与产品沟通事项。若代理或授权发生变化，建议保留变更说明与版本记录，便于后续核对。
官方来源与核验记录
核验日期 2026-09-29。法规适用以主管机构现行文件为准；资料准备建议与法定义务应分别理解。
下一步：先提交现有资料
向广东省科证检测认证（集团）有限公司说明产品型号、目标市场、项目阶段和实际遇到的问题；如尚无完整资料，可以先提供产品照片和功能说明。
咨询该产品的资料评估 · 查看检测认证服务专题 · 科证官网